Boehringer Ingelheim, il produttore di Dabigatran etexilato ( Pradaxa ), ha informato i medici europei della necessità di effettuare il test di funzionalità renale prima di prescrivere questo anticoagulante.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato, l’attività renale deve essere valutata in situazioni cliniche in cui si possa sospettare un declino della funzione renale ( ad esempio, ipovolemia, disidratazione, e con l’uso concomitante di alcuni farmaci ).
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni o con insufficienza renale, la funzione renale deve essere valutata a cadenza almeno annuale, in corso di trattamento.
Pradaxa viene escreto principalmente per via renale; il trattamento non deve essere prescritto a pazienti con insufficienza renale grave ( clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min ).
Una funzione renale compromessa potrebbe portare a livelli eccessivi di farmaco in circolazione, con conseguente rischio di eccessivo sanguinamento.
Pradaxa è stato approvato in Europa per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare e con uno o più fattori di rischio, come una storia di eventi cardiovascolari; inoltre il farmaco è approvato per la prevenzione primaria del tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva sostitutiva totale dell'anca o a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Negli Stati Uniti, Dabigatran è approvato per la fibrillazione atriale senza le indicazioni sui fattori di rischio, ma non per la prevenzione del tromboembolismo venoso dopo sostituzione dell'articolazione. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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