La tripla terapia antitrombotica con Warfarin ( Coumadin ) più due agenti antipiastrinici è lo standard di cura dopo l'intervento coronarico percutaneo ( PCI ) per i pazienti con fibrillazione atriale, ma questa terapia è associata a un alto rischio di sanguinamento.
In uno studio multicentrico sono stati randomizzati 2.725 pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a procedura PCI a ricevere tripla terapia con Warfarin più un inibitore P2Y12 ( Clopidogrel o Ticagrelor ) e Aspirina [ Acido Acetilsalicilico ] ( da 1 a 3 mesi ) ( gruppo con tripla terapia ) o doppia terapia con Dabigatran [ Pradaxa ] ( 110 mg o 150 mg due volte al giorno ) più un inibitore P2Y12 ( Clopidogrel o Ticagrelor ) e nessuna Aspirina ( gruppi di doppia terapia da 110 mg e 150 mg ).
Al di fuori degli Stati Uniti, i pazienti anziani ( a partire da 80 anni di età; a partire da 70 anni in Giappone ) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di doppia terapia da 110 mg o al gruppo con tripla terapia.
L'endpoint primario era un evento emorragico maggiore o non maggiore clinicamente rilevante durante il follow-up ( follow-up medio, 14 mesi ).
Lo studio ha anche testato la non-inferiorità della doppia terapia con Dabigatran ( entrambe le dosi combinate ) con la tripla terapia con Warfarin per quanto riguarda l'incidenza di un endpoint composito di efficacia di eventi tromboembolici ( infarto miocardico, ictus o embolia sistemica ), morte o rivascolarizzazione non-pianificata.
L'incidenza dell'endpoint primario è stata del 15.4% nel gruppo con doppia terapia da 110 mg rispetto al 26.9% nel gruppo con tripla terapia ( hazard ratio, HR=0.52; P minore di 0.001 per non-inferiorità; P minore di 0.001 per superiorità ) e del 20.2% nel gruppo con doppia terapia da 150 mg rispetto al 25.7% nel corrispondente gruppo con tripla terapia, che non includeva pazienti anziani fuori dagli Stati Uniti ( HR=0.72; P minore di 0.001 per non-inferiorità ).
L'incidenza dell'endpoint composito di efficacia è stata del 13.7% nei due gruppi a doppia terapia combinati rispetto al 13.4% nel gruppo con tripla terapia ( HR=1.04; P=0.005 per non-inferiorità ).
Il tasso di eventi avversi gravi non differiva significativamente tra i gruppi.
In conclusione, tra i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a procedura PCI, il rischio di sanguinamento è stato più basso tra coloro che hanno ricevuto la doppia terapia con Dabigatran e un inibitore P2Y12 rispetto a quelli che hanno ricevuto la tripla terapia con Warfarin, un inibitore P2Y12 e Aspirina.
La doppia terapia è risultata non-inferiore alla tripla terapia rispetto al rischio di eventi tromboembolici. ( Xagena2017 )
Cannon CP et al, N Engl J Med 2017; 377: 1513-1524
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