Secondo i medici del Cedars-Sinai Heart Institute, il farmaco antiaritmico Dronedarone ( Multaq ) ha una modesta efficace e un profilo di sicurezza non-favorevole.
Sul Journal of the American College of Cardiology ( JACC ) è comparsa una revisione dei dati presentati dal produttore, Sanofi-Aventis, all’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci per l’approvazione di Multaq.
Dall’analisi si evince che il Dronedarone ha un’efficacia inferiore del 50% rispetto all’Amiodarone ( Cordarone ), un farmaco ampiamente utilizzato nel trattamento della fibrillazione atriale. Inoltre, gli studi presentati all’FDA ( Food and Drug Administration ) non hanno confermato la maggiore sicurezza del Dronedarone rispetto all’Amiodarone.
Secondo Sanjay Kaul del Vascular Physiology and Thrombosis Research Laboratory al Cedars-Sinai Heart Institute, il Dronedarone deve essere utilizzato solo come farmaco di seconda o terza linea in individui che non sono in grado di tollerare l'Amiodarone o altri antiaritmici di prima linea raccomandati dalle linee guida.
Sebbene l'Amiodarone sia un efficace trattamento per la fibrillazione atriale e per il flutter atriale, esso può causare gravi effetti collaterali, soprattutto a livello della tiroide e del polmone.
Dronedarone è chimicamente simile all’Amiodarone, ed è stato specificamente progettato per evitare gli effetti collaterali dell’Amiodarone. Tuttavia, gli studi presentati all’FDA non sono riusciti a confermare che il Dronedarone sia significativamente più sicuro dell’Amiodarone.
Gli studi condotti finora hanno mostrato che il Dronedarone può provocare meno effetti collaterali rispetto all’Amiodarone, ma è anche vero che gli studi effettuati sono troppo piccoli e di durata non-sufficiente per confermare un miglior profilo di sicurezza.
Multaq ha ricevuto un forte supporto commerciale dal produttore, che ha propagandato il farmaco anche in indicazioni off-label. Quando il farmaco ha ricevuto il via libera dall’FDA nel 2009, l’indicazione approvata era per la riduzione del rischio di ospedalizzazione cardiovascolare nei pazienti con fibrillazione atriale non-permanente o flutter atriale, piuttosto che come un farmaco indicato per la soppressione dell’aritmia.
Nella migliore delle ipotesi, il Dronedarone ha una modesta efficacia come agente antiaritmico, e gli studi non hanno dimostrato che sia più sicuro dell'Amiodarone. L’Amiodarone presenta una potenziale tossicità in grado di influire negativamente sulla qualità di vita, ma è anche molto efficace e riducendo il dosaggio si possono gestire gran parte degli effetti collaterali.
Pertanto, sulla base degli studi in corso, i medici devono essere molto cauti nell'utilizzo del Dronedarone per indicazioni off-label, e dovrebbero evitare l'uso in pazienti ad alto rischio come quelli con scompenso cardiaco avanzato o quelli con insufficienza cardiaca scompensata che richiedono ricovero in ospedale.
Il Dronedarone ha un’efficacia molto modesta come antiaritmico, e sulla base delle attuali evidenze il suo utilizzo per il trattamento della fibrillazione atriale non-permanente o del flutter atriale può essere supportato solo come trattamento di seconda o terza linea dopo fallimento di altri farmaci. ( Xagena2010 )
Fonte: Cedars-Sinai, 2010
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