Il Dronedarone ( Multaq ) è un nuovo farmaco antiaritmico che è in sviluppo clinico nel trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale.
Lo studio ATHENA ha valutato l’impiego del Dronedarone in 4.628 pazienti con fibrillazione atriale che presentavano ulteriori fattori di rischio di mortalità.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Dronedarone 400 mg, 2 volte die, oppure placebo.
L’endpoint primario dello studio era rappresentato dalla prima ospedalizzazione dovuta a eventi cardiovascolari o dalla mortalità
Gli endpoint secondari erano la morte per ogni causa, la morte per cause cardiovascolari e l’ospedalizzazione dovuta a eventi cardiovascolari.
Il periodo osservazionale medio è stato di 21 mesi.
Il 30,2% ( 696 su 2.301 ) dei pazienti trattati con Dronedarone hanno interrotto prematuramente l’assunzione del farmaco a causa, principalmente, degli eventi avveris contro il 30,8% ( 716 su 2.327 ) dei pazienti in trattamento con placebo.
L’outcome primario è stato raggiunto dal 31,9% ( n= 734 ) dei pazienti nel gruppo Dronedarone e nel 39,4% ( n= 917 ) nel gruppo placebo, con un hazard ratio ( HR ) per il Dronedarone di 0,76; un totale di 116 ( 5% ) pazienti nel gruppo Dronedarone sono morti contro 139 ( 6% ) nel gruppo placebo ( HR: 0,84; p= 0,18 ).
Le morti per cause cardiovascolari sono state 63 ( 2,7% ) nel gruppo placebo ( HR= 0,71; p= 0,03 ) con una marcata riduzione nella frequenza di morte per aritmia con il Dronedarone.
Il gruppo Dronedarone ha presentato una più alta incidenza di bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, nausea, diarrea, rash e un aumentato livello sierico di creatinina rispetto al gruppo placebo.
La percentuale di eventi avversi correlati alla tiroide e al polmone non era significativamente differente tra i due gruppi.
In conclusione, il Dronedarone ha ridotto l’incidenza di ospedalizzazione dovuta a eventi cardiovascolari o morte nei pazienti con fibrillazione atriale. ( Xagena2009 )
Hohnloser SH et al, N Engl J Med 2009; 360: 668-678
Cardio2009 Farma2009
