Un’analisi dello studio ROCKET AF ha mostrato che il nuovo anticoagulante orale Rivaroxaban ( Xarelto ) è efficace quanto Warfarin ( Coumadin ) nella prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, anche quando i pazienti erano in precedenza in trattamento con un antagonista della vitamina K.
Il tasso di ictus o di embolia sistemica non associata al sistema nervoso centrale non è risultato significativamente differente tra Rivaroxaban e Warfarin sia nei pazienti che non avevano mai assunto un antagonista della vitamina K sia in quelli che non lo stavano assumendo da almeno 6 settimane prima dell’inizio dello studio ( p=0.36 per interazione ).
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Nell'analisi, Rivaroxaban era associato a un aumentato rischio di sanguinamento maggiore o non-maggiore ma clinicamente rilevante entro la prima settimana di trattamento, anche se l'effetto è scomparso dopo i primi 30 giorni ( hazard ratio, HR=5.83 per i pazienti che non avevano mai assunto un antagonista della vitamina K, e HR=6.66 per coloro che lo avevano assunto per almeno 6 settimane ).
Dopo 30 giorni, il rischio di sanguinamento è stato inferiore con Rivaroxaban tra i pazienti che non avevano assunto un antagonista della vitamina K, al momento dello screening ( HR=0.84 ), ma è risultato comparabile tra il gruppo Rivaroxaban e il gruppo Warfarin per coloro che avevano assunto un antagonista della vitamina K allo screening ( HR=1.06 ).
Anche se è pratica comune continuare la terapia con Warfarin nei pazienti con valori INR terapeutici stabili, ci possono essere motivi per cambiare la terapia.
Secondo i ricercatori l'approccio di transizione previsto nel protocollo di sperimentazione sembra appropriato per la pratica di routine; i pazienti che passano da Warfarin a Rivaroxaban dovrebbero iniziare ad assumere 20 mg di Rivaroxaban e interrompere la terapia con Warfarin solo quando l'INR è inferiore a 3.
I pazienti con un INR di 3 o valore superiore devono essere tenuti sotto osservazione fino a quando l’INR non risulti inferiore a 3, prima di iniziare la terapia con Rivaroxaban.
L'analisi pre-specificata dello studio ROCKET AF ha riguardato 14.264 pazienti con fibrillazione atriale da 1.178 siti in 45 Paesi.
Al basale, il 55.4% aveva assunto un antagonista della vitamina K per almeno 6 settimane e il rimanente non aveva assunto un antagonista della vitamina K o ne aveva fatto uso per meno di 6 settimane ( pazienti naive ).
I pazienti con esperienza di trattamento avevano assunto un antagonista della vitamina K per una mediana di 884 giorni al momento dello screening; l'INR mediano è stato pari a 1.9.
Il tasso di ictus o di embolia sistemica è risultato simile nei gruppi Rivaroxaban e Warfarin sia nei pazienti pre-trattati sia in quelli naive al trattamento, senza differenze nell’ effetto: a) pazienti già trattati ( 2.32 vs 2.87 per 100 anni-paziente; HR=0.81 ); b) pazienti naive al trattamento ( 1.98 vs 2.09; HR=0.94 ).
Lo studio non era stato progettato per rilevare le differenze negli effetti di Rivaroxaban tra i pazienti con esperienza di trattamento e nei pazienti naive. ( Xagena2013 )
Fonte: Annals of Internal Medicine, 2013
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