I pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare che ricevono o sono stati precedentemente esposti a un antagonista della vitamina K potrebbero passare a un anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K ( NOAC ), ma sono disponibili poche informazioni riguardo al rischio di sanguinamento e di tromboembolia arteriosa dopo tale cambiamento.
E’ stato confrontato il rischio di sanguinamento tra gli individui che hanno cambiato farmaco ( switcher ) e quelli che sono rimasti con un antagonista della vitamina K ( non-switcher ) in condizioni reali.
È stato effettuato uno studio di coorti abbinate con informazioni provenienti da banche dati sanitarie francesi.
Sono stati estratti i dati per gli adulti ( età a partire da 18 anni ) con fibrillazione atriale non-valvolare che hanno ricevuto la prima prescrizione di un antagonista della vitamina K ( Fluindione, Warfarin o Acenocumarolo ) tra il 2011 e il 2012, e che sono passati a un anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K ( Dabigatran [ Pradaxa ] o Rivaroxaban [ Xarelto ] ) o hanno mantenuto l’antagonista della vitamina K.
Ogni switcher è stato abbinato a un massimo di 2 non-switcher, sulla base di otto variabili, tra cui sesso, età e rapporto internazionale normalizzato.
L'endpoint primario era l'incidenza di sanguinamento ( emorragia intracranica, emorragia gastrointestinale, o altro ) negli switcher rispetto ai non-switcher, e gli switcher stratificati per tipo di anticoagulanti orali non-antagonisti della vitamina K, rispetto ai non-switcher, osservati dal database dei ricoveri ospedalieri.
Ogni paziente è stato seguito fino a 1 anno; lo studio è stato chiuso a ottobre 2013.
Su 17.410 partecipanti, 6.705 sono passati a un anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K ( switcher ) e 10.705 sono rimasti con la terapia a base di antagonisti della vitamina K ( non-switcher ).
L'età media dei partecipanti era di 75 anni, 8.339 ( 48% ) erano donne e la durata media dell'esposizione a un antagonista della vitamina K prima del cambiamento è stata di 8.1 mesi.
Dopo un follow-up mediano di 10.0 mesi non è stata notata alcuna differenza tra i gruppi per eventi di sanguinamento ( 99 negli switcher [ 1% ] vs 193 nei non-switcher [ 2% ] P=0.54 ).
In analisi multivariate aggiustate, il rischio di sanguinamento negli switcher non è stato diverso da quello nei non-switcher ( hazard ratio, HR=0.87; P=0.30 ).
Inoltre, non sono emerse differenze quando il rischio di sanguinamento è stato confrontato tra switcher da un antagonista della vitamina K a Dabigatran ( HR=0.78, P=0.15 ), switcher da un antagonista della vitamina K a Rivaroxaban ( HR=1.04, P=0.86 ) e non-switcher.
In questo studio di coorti abbinate, i risultati hanno indicato che i pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare che cambiano il trattamento con un anticoagulante orale da un antagonista della vitamina K a un non-antagonista della vitamina K non sono ad aumentato rischio di sanguinamento. Potrebbero essere necessari ulteriori studi con un follow-up più lungo. ( Xagena2015 )
Bouillon K et al, Lancet 2015;2:e150-e159
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