Lo studio A-COMET-II ( Azimilide – CardiOversion MaintEnance Trial - II ) ha valutato l’efficacia dell’Azimilide, un farmaco antiaritmico di classe III.
Sono stati studiati 658 pazienti con fibrillazione atriale persistente, sintomatica, in trattamento anticoagulante.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a placebo, Azimilide ( 125mg 1 volta die; Stedicor ), oppure Sotalolo ( 160mg 2 volte die; Sotalex ).
L’analisi di efficacia primaria si è basata sulla ricorrenza degli eventi che è stata definita come fibrillazione atriale della durata superiore alle 24 ore o richiedente cardioversione mediante DC-shock.
Il tempo mediano alla recidiva è stato di 14 giorni per Azimilide, 12 giorni per il placebo e 28 giorni per il Sotalolo.
L’hazard ratio, HR, tra placebo e Azimilide è stato 1,291, mentre l’hazard ratio tra Sotalolo ed Azimilide è stato 0,652.
Eventi avversi che hanno causato interruzione del trattamento sono stati più frequenti ( p < 0.01 ) tra i pazienti trattati con Azimilide ( 12.3% ) e tra quelli che hanno ricevuto Sotalolo ( 13.9% ), rispetto al placebo ( 5,4% ).
Otto pazienti nel gruppo Sotalolo ( 3.5% ) e 16 nel gruppo Azimilide ( 7.6% ) hanno interrotto lo studio a causa del prolungamento dell’intervallo QTc.
La torsione di punta è stata riportata in 5 pazienti nel gruppo Azimilide.
La percentuale dei pazienti che hanno completato il periodo di studio di 26 settimane senza eventi aritmici sono stati: 19% con Azimilide, 15% con placebo e 33% con Sotalolo ( p < 0.01 ).
Lo studio ha dimostrato che l’Azimilide è leggermente superiore al placebo, ma significativamente inferiore al Sotalolo nei pazienti con fibrillazione atriale persistente.
Secondo gli Autori, la modesta attività antiaritmica e l’alta incidenza di torsioni di punta e di marcato prolungamento dell’intervallo QTc limitano l’impiego dell’Azimilide nel trattamento della fibrillazione striale persistente.( Xagena2006 )
Lombardi F et al, Eur Heart J 2006; 27: 2224-2231
Cardio2006 Farma2006
