Le Autorità di regolamentazione europee hanno esteso e approvato l'indicazione di Watchman, dispositivo per la chiusura dell'appendice atriale sinistra ( LAA ) della Boston Scientific Corporation.
La nuova indicazione offre ai pazienti con fibrillazione atriale, e per i quali il Warfarin e i più recenti anticoagulanti orali sono controindicati, una nuova opzione di trattamento per la riduzione del rischio di ictus.
I pazienti affetti da fibrillazione atriale presentano un maggiore rischio di ictus causato dalla migrazione dei coaguli che si sono formati nella appendice atriale sinistra.
L'approvazione della marcatura CE del dispositivo Watchman si è basata sui risultati emersi dallo studio ASAP.
Watchman è un dispositivo che viene introdotto nel cuore mediante catetere attraverso una vena nella regione inguinale per chiudere la appendice atriale sinistra. Il dispositivo è progettato per bloccare i coaguli di sangue che possono formarsi nell'appendice, riducendo il rischio di ictus e possibilmente eliminando la necessità di assumere anticoagulanti a lungo termine.
La European Society of Cardiology ( ESC ) ha annunciato l'inclusione dei dispositivi nella versione aggiornata delle Lineeguida per la gestione dei pazienti con fibrillazione atriale. La raccomandazione si è basata su dati clinici relativi al dispositivo Watchman, raccolti su più di 2.000 pazienti e superiori all'equivalente di 4.000 anni-paziente di follow-up in diversi studi, compresi lo studio PROTECT AF che ha dimostrato la non-inferiorità del dispositivo Watchman rispetto al Warfarin ( Coumadin ) e una riduzione nel rischio relativo di ictus, morte cardiovascolare ed embolia sistemica pari al 38% rispetto alla terapia con Warfarin a lungo termine; l'ASA Plavix ( ASAP ) Registry che ha dimostrato una riduzione del 77% nell'ictus ischemico in pazienti per i quali il Warfarin è controindicato; e lo studio Continued Access PROTECT AF che ha dimostrato esiti delle procedure migliorati con l'aumento dell'esperienza.
L'uso del dispositivo Watchman è stato approvato nel 2005 in Europa. E’ stato completato l'arruolamento dello studio PREVAIL, uno studio clinico di conferma disegnato per ottenere l'approvazione negli Stati Uniti da parte della Food and Drug Administration ( FDA ). ( Xagena2012 )
Fonte: Boston Scientific, 2012
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