I cateteri Riata e Riata ST sono stati commercializzati nel giugno del 2001 e fino alla fine di ottobre 2010 sono stati impiantati 226.973 cateteri di questo tipo.
Inizialmente, nel 2009, la failure rate dei cateteri Riata veniva considerata rara, pari allo 0.09 per la frattura e lo 0.13 per il danno dell’isolante.
Il fenomeno della esternalizzazione dei conduttori era già noto e descritto.
I conduttori a cavo, interni al catetere, sono suscettibili alla fuoriuscita dalla guaina isolante in silicone che li avvolge, in seguito ad un fenomeno di abrasione detto inside/out, dall’interno verso l’esterno.
Nel dicembre del 2010 St. Jude Medical inviò una Dear Doctor Letter a tutti i Centri utilizzatori dei cateteri Riata e Riata ST informandoli dell’esistenza del fenomeno della esternalizzazione.
Nel 2011 Krebsbach descrisse il caso di una donna di 63 anni con malfunzionamento di un catetere da defibrillazione Riata 1570, con soglia elevata e stimolazione diaframmatica, ma senza alterazioni di impedenza di pacing e shock e senza anomalie di sensing. All’esame fluoroscopico venne rilevata una anomalia particolare, la protrusione dei conduttori all’esterno del corpo del catetere, tra i due coil di defibrillazione. Krebsbach si rese conto della novità di questo meccanismo di danneggiamento del catetere, tanto da segnalarlo alla attenzione comune.
Successivamente, la tipica esternalizzazione dei conduttori in assenza di anomalie elettriche oggettivabili fu segnalato da Chan per un Riata ST.
I periodici follow-up elettrici e le manovre provocative risultarono inadatti a evidenziare il danno strutturale del catetere, mentre il significato della evidenza radioscopica della esternalizzazione di per sé, in assenza di anomalie elettriche, si poteva prestare a multiple interpretazioni.
Il fenomeno poteva inizialmente ritenersi limitato, tantoché, nella stessa Dear Doctor del dicembre 2010 la failure rate per ogni causa per i cateteri Riata e Riata ST venne valutata 0.47% dopo 9 anni di utilizzo.
Tuttavia, già nel novembre 2011 il Product Performance Report e una Field Safety Notice della società produttrice fornirono una failure rate per ogni causa dello 0.63%.
In recenti lavori, la failure rate di Riata / Riata ST viene stimata pari al 2.5% a 5 anni ( del 3% a 6 anni per i Riata, ma del 8.6% per i Riata ST ).
Altri lavori riportano una failure rate del 6.3% ad un follow up medio di 33 mesi. La failure rate per anno viene riferita del 1.8% e del 2.6%.
La Field Safety Notice della St. Jude Medical del novembre 2011 annunciava il lancio di un registro di monitoraggio di questi cateteri. Nel giugno 2012 la società produttrice dei cateteri dichiarò un valore di prevalenza di esteriorizzazione dei conduttori pari al 24% per il Riata e 9.3% per il Riata ST: la differenza tra il comportamento del Riata ( 8F ) e del Riata ST ( 7F ) risultava statisticamente significativa e indipendente dalla durata dell’impianto.
La prevalenza di esternalizzazioni è variamente stimata in lavori spontanei della letteratura, dipendente dalla casistica, durata degli impianti, tecnica diagnostica utilizzata per evidenziare le anomalie ( controllo elettrico, radioscopico o analisi diretta dei cateteri espiantati ).
La esperienza irlandese su 212 pazienti impiantati con Riata per un tempo medio di 4 anni, ha riportato una prevalenza di esternalizzazioni del 15%, maggiore per gli 8F ( 26.9% ) che per i 7F ( 4.7% ). Fattori di rischio di esteriorizzazione erano la durata dell’impianto, il calibro 8F e l’età del paziente. Nessuno dei cateteri in follow-up aveva anomalie elettriche.
In un altro lavoro di Erkapic, su 357 pazienti impiantati con Riata ben l‘8% doveva essere sottoposto a revisione chirurgica. Fattori di rischio di esteriorizzazione erano l’accesso venoso succlavio e il posizionamento sottopettorale del generatore, mentre il 20% di tutti i difetti si localizzava a livello del passaggio attraverso la tricuspide.
Diversa è la prevalenza di esternalizzazioni nei pazienti sottoposti a valutazione radiologica per programmi di screening. In studi di screening radiologico, la prevalenza è dell’11.5% a 6 anni, o del 21.6% a 5 anni.
In uno studio retrospettivo su 84 pazienti, è stata riportata una prevalenza di esternalizzazioni del 24.7%, con fattori di rischio rappresentati dalla presenza di multipli cateteri in ventricolo destro e dalla durata dell’impianto.
In un altro studio retrospettivo di 87 pazienti, l’esternalizzazione dei conduttori è stata riscontrata nel 33.3% a 6 anni; fattore di rischio era la durata dell’impianto maggiore di 5 anni.
Maggiore è la prevalenza delle abrasioni del rivestimento in ETFE, quando vengono analizzati i cateteri espiantati. Infatti, in un’analisi dei cateteri malfunzionanti espiantati resi al produttore, il 51.2 mostrava abrasioni del rivestimento in ETFE, con esposizione del conduttore.
La sede delle abrasioni inside-out era distale al coil cavale di shock nel 47.8%, ma vi erano anche abrasioni multiple ( 65.7% dei cateteri, 2.2 abrasioni per catetere ) e di queste il 43.5 erano causate dalla cassa dell’ICD. Vi erano anche abrasioni causate dal contatto con altro catetere o struttura cardiaca o vascolare ( abrasioni outside-in ).
La esternalizzazione dei conduttori può verificarsi in assenza di qualsiasi alterazione elettrica caratteristica ai controlli ordinari, comportamento rilevato nelle prime descrizioni, e confermato in seguito su casistiche più ampie di screening radiologico.
In altri studi, anomalie elettriche sono presenti fino al 20, e 30-31% dei cateteri con esternalizzazione.
E’ stata descritta una riduzione della ampiezza dell’onda R, con conseguente aumento relativo dell’onda T e doppi conteggi, noise ( fino al 18% ); aumento o riduzione dell’impedenza di pacing e/o shock, ( fino al 37% ); aumento della soglia di pacing ( fino al 9% ). Si possono avere shocks inappropriati, fino al 29.5-36% dei cateteri con esternalizzazione.
E’ stato descritto anche un aumento della soglia di defibrillazione, con valutazione possibile solo all’atto della sostituzione del generatore.
Opzioni di trattamento
Reimpianto - La frequenza di complicanze legate al reimpianto è ben nota. Si tratta di complicazioni infettive e non, con particolare riguardo agli ICD. In questo senso, è possibile far riferimento alle esperienze precedenti dei recall alerts, particolarmente di quelli con lo Sprint Fidelis.
Estrazione dei cateteri - La estrazione dei cateteri mal funzionanti Riata è stata effettuata fino al 28% dei casi. L’esperienza acquisita con i Fidelis, secondo la quale la estrazione è praticabile con buoni risultati da operatori esperti in Centri ad alto volume di procedure, non è però generalizzabile al caso dei Riata. In generale, le opzioni proponibili sono: la aggiunta di un catetere di defibrillazione; la aggiunta di un catetere di pace-sense; la estrazione con reimpianto di nuovo catetere di defibrillazione.
Nel caso dei Riata, la opzione della aggiunta di un catetere di pace/sense non è raccomandata, in quanto, di fronte ad una esternalizzazione riscontrata mediante esame radioscopico, non è possibile determinare a priori a quale canale appartiene il conduttore coinvolto.
Problematiche particolari in rapporto alla estrazione dei cateteri Riata - La estrazione dei Riata presenta problematiche particolari, diverse da quelle degli altri elettrocateteri di piccolo calibro.
I Riata della serie 1500 non sono back-filled, il che favorisce le aderenze. I conduttori sono fragili e, se esternalizzati possono migrare o fratturarsi. La esternalizzazione richiede l’uso di dilatatori sovradimensionati. L’estremo prossimale del coil cavale non è saldato al conduttore, e una saldatura resistente si trova solo all’estremo distale: la trazione può essere pertanto effettuata solo sull’estremo distale del coil, col risultato di un rigonfiamento dell’estremo prossimale. Per evitare lacerazioni a livello della giunzione anonimo-cavale e della cava superiore, è necessario un accurato allineamento co-assiale dilatatore / catetere, e bisogna effettuare la trazione piuttosto che spingere il dilatatore ( pull more than push ). Questo con particolare riguardo lungo il coil prossimale, dall’angolo anonimo-cavale distalmente, fino alla giunzione atrio-cavale.
Pertanto la estrazione dei Riata deve essere effettuata con strettissima aderenza alle Linee Guida, per quanto riguarda le indicazioni, la preparazione del paziente, il personale di sala, le attrezzature, la esperienza e la preparazione degli operatori. E’ opportuno che la estrazione dei cateteri venga pianificata in Centri con elevata e pluriennale esperienza, con il coinvolgimento del cardiochirurgo e con uno stand-by cardiochirurgico effettivo. ( Xagena2013 )
Bongiorni MG et al, AIAC, 2013
Cardio2013
