Gli effetti di Rivaroxaban ( Xarelto ) nei pazienti con fibrillazione atriale e di valvola mitrale bioprotesica sono incerti.
In uno studio randomizzato è stato confrontato Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno con Warfarin aggiustato per la dose ( rapporto internazionale normalizzato [ INR ] target, da 2.0 a 3.0 ) nei pazienti con fibrillazione atriale e bioprotesi di valvola mitrale.
L'esito primario era un composito di morte, eventi cardiovascolari maggiori ( ictus, attacco ischemico transitorio [ TIA ], embolia sistemica, trombosi di protesi valvolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca ) o sanguinamento maggiore a 12 mesi.
In totale 1.005 pazienti sono stati arruolati in 49 siti in Brasile.
Un evento di esito primario si è verificato a una media di 347.5 giorni nel gruppo Rivaroxaban e 340.1 giorni nel gruppo Warfarin ( differenza calcolata come tempo di sopravvivenza medio limitato, 7.4 giorni; P minore di 0.001 per la non-inferiorità ).
La morte per cause cardiovascolari o eventi tromboembolici si è verificata in 17 pazienti ( 3.4% ) nel gruppo Rivaroxaban e in 26 ( 5.1% ) nel gruppo Warfarin ( hazard ratio, HR 0.65 ).
L'incidenza di ictus è stata dello 0.6% nel gruppo Rivaroxaban e del 2.4% nel gruppo Warfarin ( HR, 0.25 ).
Il sanguinamento maggiore si è verificato in 7 pazienti ( 1.4% ) nel gruppo Rivaroxaban e in 13 ( 2.6% ) nel gruppo Warfarin ( HR, 0.54 ).
La frequenza di altri eventi avversi gravi è stata simile nei due gruppi.
Nei pazienti con fibrillazione atriale e valvola mitrale bioprotesica, Rivaroxaban è risultato non-inferiore a Warfarin in merito al tempo medio fino all'esito primario di morte, eventi cardiovascolari maggiori o sanguinamento maggiore a 12 mesi. ( Xagena2020 )
Guimarães HP et al, N Engl J Med 2020; 383: 2117-2126
Cardio2020 Farma2020
