Un sistema di pacing intracardiaco transcatetere leadless è stato progettato per evitare la necessità di una tasca per il pacemaker e della sonda transvenosa.
In uno studio multicentrico prospettico senza controlli, un pacemaker transcatetere è stato impiantato in pazienti che avevano indicazioni basate sulle linee guida per il pacing ventricolare.
L'analisi degli endpoint primari è iniziata quando 300 pazienti hanno raggiunto 6 mesi di follow-up.
L'endpoint primario di sicurezza era la libertà da complicanze maggiori relative al sistema o correlate alla procedura.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con soglie di cattura di pacing basse e stabili a 6 mesi ( inferiore o uguale a 2.0 V con una larghezza di impulso di 0.24 msec e un aumento di 1.5 V o meno dal momento dell'impianto ).
Gli endpoint di sicurezza ed efficacia sono stati valutati rispetto agli obiettivi di performance ( sulla base dei dati storici ), rispettivamente, dell’83% e dell’80%.
È stata anche effettuata un'analisi post hoc, in cui i tassi di complicanze maggiori sono stati confrontati con quelli di una coorte di controllo di 2.667 pazienti con pacemaker transvenoso da 6 studi pubblicati in precedenza.
Il dispositivo è stato impiantato con successo in 719 su 725 pazienti ( 99.2% ).
La stima di Kaplan-Meier del tasso di endpoint primario di sicurezza è stata del 96.0% ( P minore di 0.001 per il confronto con l'obiettivo di sicurezza dell’83% ); ci sono state 28 complicanze maggiori in 25 dei 725 pazienti, e nessun distacco dalla sede.
Il tasso dell’endpoint primario di efficacia è stato del 98.3% ( P minore di 0.001 per il confronto con l'obiettivo di efficacia dell’80% ) tra 292 di 297 pazienti con i dati abbinati di 6 mesi.
Anche se ci sono state 28 gravi complicanze in 25 pazienti, i pazienti con pacemaker transcatetere hanno avuto un significativamente minor numero di complicanze maggiori rispetto al gruppo di controllo ( hazard ratio, HR=0.49; P=0.001 ).
In conclusione, in questo studio di confronto storico, il pacemaker transcatetere ha raggiunto gli obiettivi di sicurezza ed efficacia prespecificati; ha avuto un profilo di sicurezza simile a quello di un sistema transvenoso, fornendo soglie basse e stabili di stimolazione. ( Xagena2016 )
Reynolds D et al, N Engl J Med 2016; 374: 533-541
Cardio2016
