Uno studio di fase III, ha mostrato che Vernakalant ( Brinavess ), somministrato per via endovenosa, è superiore all’Amiodarone ( Cordarone ) nel convertire a ritmo sinusale nell’arco di 90 minuti la fibrillazione striale.
Nello studio, denominato AVRO, il 51.7% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati con Vernakalant è stato convertito a ritmo sinusale entro 90 minuti contro il 5.2% nel gruppo trattato con Amiodarone ( p minore di 0.0001 ). Il tempo mediano di conversione nei pazienti responder a Vernakalant è stato di 11 minuti.
Hanno preso parte allo studio AVRO un totale di 254 pazienti affetti da fibrillazione atriale sintomatica della durata da 3 a 48 ore; a 232 di questi pazienti è stato somministrato Vernakalant ( n=116 ) ( 3 mg/kg per 10 minuti; seguiti da 2 mg/kg per 10 minuti in caso di necessità dopo un'interruzione di 15 minuti ) oppure Amiodarone ( n=116 ) ( 5 mg/kg per 60 minuti, seguito da 50 mg per 60 minuti fino alla conversione del paziente a una frequenza normale ).
L’endpoint primario dello studio AVRO era la proporzione di pazienti con conversione a ritmo sinusale entro 90 minuti. Gli endpoint secondari erano rappresentati da: 1) il tempo di conversione a ritmo sinusale entro 90 minuti; (2) la proporzione di pazienti senza sintomi di fibrillazione atriale dopo 90 minuti; e (3) il cambiamento della qualità di vita, calcolato dopo 2 ore utilizzando una scala visiva analogica ( VAS ) a 100 punti. La sicurezza è stata valutata tramite il monitoraggio di eventi avversi, parametri vitali, monitoraggio telemetrico continuo, monitoraggio Holter, ecocardiogrammi e test di laboratorio.
Riguardo agli endpoint secondari, il 53.4% dei pazienti nel gruppo Vernakalant per via endovenosa non ha presentato alcun sintomo di fibrillazione atriale dopo 90 minuti, contro il 32.8% nel gruppo Amiodarone ( p=0.0012 ). È stato inoltre registrato un miglioramento significativo nella qualità di vita ( p=0.0006 ) nel gruppo Vernakalant ( aumento di 10.9 punti ) rispetto al gruppo Amiodarone ( aumento di 5.6 punti ).
La qualità di vita è stata valutata al momento dello screening e a 2 ore dall'inizio della somministrazione utilizzando il questionario sulla salute EQ-5D.
Gli eventi avversi più comuni nelle 24 ore dalla somministrazione ( maggiore di 2 eventi in ciascuno dei gruppi ) sono stati disgeusia ( percezione di un sapore sgradevole in bocca ) nel 6.9% dei pazienti trattati con Vernakalant contro 0 pazienti trattati con Amiodarone ( n=116 ); tosse ( rispettivamente 3.4% contro 1.7% ); starnuti ( rispettivamente 3.4% contro 0 ); fibrillazione atriale ( rispettivamente 3.4% contro 0 ); nausea ( rispettivamente 2.6% contro 1.7% ); capogiri ( 2.6% in entrambi i gruppi ); e ipertensione ( rispettivamente 2.6 contro 0 ). ( Xagena2010 )
Fonte: Heart Rhythm – Meeting, 2010
Cardio2010 Farma2010
