L’obiettivo dello studio SHIELD ( SHock Inhibition Evaluation with AzimiLiDe ) è stato quello di valutare il trattamento con l’antiaritmico Azimilide rispetto al placebo nei pazienti con aritmie ventricolari, già sottoposti ad impianto di defribillatore cardioverter impiantabile ( ICD ).
I pazienti sono stati assegnati in modo random ad Azimilide 75 mg/die ( n = 220 ), ad Azimilide 125 mg/die ( n = 199 ), o a placebo ( n = 214 ).
La maggior parte dei pazienti era anche in trattamento con beta-bloccanti ( 78% ), Ace inibitori ( 74% ), diuretici ( 62% ), statine ( 60% ).
L’end point primario era rappresentato da shock ricorrenti e da aritmie sintomatiche, terminate mediante ATP.
L’end point primario è risultato più basso sia nel gruppo Azimilide 75 mg/die ( 52% versus 58%, hazard ratio, HR = 0,43; p = 0,0006 ) che nel gruppo Azimilide 125 mg/die ( 50% versus 58%, HR = 0,53; p = 0,0053 ).
Tra i pazienti con aritmie ventricolari già sottoposti ad impianto di defibrillatore impiantabile, l’Azimilide è risultata associata ad una riduzione nell’endpoint primario degli shock totali ed a una riduzione delle tachiaritmie sintomatiche, terminate mediante ATP, rispetto al placebo.
E’ stata osservata una simile incidenza di reazioni avverse tra i due gruppi di trattamento, ad eccezione dell’insufficienza cardiaca che si è presentata con maggiore frequenza nel gruppo placebo ( 16% ) rispetto al gruppo Azimilide 75 mg ( 9% ) o Azimilide 125 mg ( 11% ).
La sospensione del trattamento ha riguardato il 40% dei pazienti trattati con placebo, il 36% di quelli del gruppo Azimilide 75mg ed il 35% dei pazienti del gruppo Azimilide 125 mg.
Un totale di 5 pazienti nel gruppo Azimilide ed 1 nel gruppo placebo hanno presentato torsione di punta. Tutti questi pazienti sono stati trattati con successo con ICD. ( Xagena2004 )
Fonte: 2004 AHA Scientific Sessions
Cardio2004 Farma2004
