Il Tedisamil ( Tedangin ) è un nuovo farmaco antiaritmico, con spiccata attività di classe III.
La sua efficacia e sicurezza nella conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale di recente insorgenza a ritmo sinusale è stata valutata in 201 pazienti.
L’aritmia aveva una durata compresa tra le 3 e le 48 ore.
Sono stati previsti due stadi.
Durante il primo stadio i pazienti sono stati randomizzati a ricevere per via endovenosa Tedisamil ( 0,4 mg/kg ) o placebo, mentre nel secondo stadio i pazienti sono stati trattati con Tedisamil 0,6 mg/kg, oppure con placebo.
L’end point primario dello studio era rappresentato dalla percentuale di pazienti convertiti a ritmo sinusale per almeno 60 sec entro 2,5 ore dall’infusione.
L’analisi intention-to-treat è stata eseguita su 175 pazienti.
La conversione a ritmo sinusale è stata osservata nel 41% ( 25/61 ) dei pazienti trattati con Tedisamil 0,4 mg/kg, nel 51% ( 27/53 ) dei pazienti del gruppo Tedisamil 0,6 mg/kg e nel 7% dei pazienti trattati con placebo.
Il tempo medio di conversione è stato di 35 minuti nei pazienti che hanno ricevuto Tedisamil.
Nel corso dello studio ci sono stati due casi di tachicardia ventricolare auto-terminante nei pazienti trattati con Tedisamil: un episodio di torsione di punta ed uno di tachicardia ventricolare monomorfa. ( Xagena2004 )
Holnloser SH et al, J Am Coll Cardiol 2004; 44: 99-104
Cardio2004 Farma2004
