Il profilo di sicurezza dell’antiaritmico Vernakalant ( Brinavess ) è stato valutato in studi clinici effettuati su 883 soggetti ( pazienti e volontari sani ).
In base ai dati su 773 pazienti di 6 studi di fase II e fase III, le reazioni avverse segnalate più comunemente ( superiori al 5% ) osservate nelle prime 24 ore successive alla somministrazione di Vernakalant sono state: disgeusia ( alterazione del senso del gusto ) ( 20.1% ), starnuti ( 14.6% ) e parestesia ( 9.7% ).
Questi eventi verificatisi nel corso dell'infusione, sono stati transitori e molto raramente hanno limitato il trattamento.
Reazioni avverse con Vernakalant:
Patologie del sistema nervoso: Molto comune: disgeusia; Comune: parestesia, capogiro, cefalea, ipoestesia; Non comune: sensazione di bruciore, parosmia, sonnolenza, sincope vasovagale;
Patologie dell'occhio: Non comune: irritazione oculare, aumento della lacrimazione, disturbi visivi;
Patologie cardiache: Comune: bradicardia, flutter striale; Non comune: arresto sinusale, blocco atrio-ventricolare ( AV ) completo, blocco AV di primo grado, blocco di branca sinistra, extrasistoli ventricolari, palpitazioni, bradicardia sinusale, tachicardia ventricolare, ECG complesso QRS prolungato, ECG QT prolungato;
Patologie vascolari: Comune: ipotensione; Non comune: arrossamento, vampata di calore, pallore;
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche_ Molto comune: starnuti; Comune: tosse, fastidio al naso; Non comune: dispnea, sensazione di soffocamento, rinorrea, irritazione alla gola;
Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, secchezza delle fauci; Non comune: diarrea, urgente necessità di defecare;
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: prurito, iperidrosi; Non comune: prurito generalizzato, sudore freddo;
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: dolore nel sito di infusione, parestesia nel sito di infusione, sensazione di calore, stanchezza; Non comune: irritazione nel sito di infusione, ipersensibilità nel sito di infusione, malessere, fastidio al torace.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Le reazioni avverse clinicamente significative osservate negli studi clinici hanno compreso ipotensione e aritmia ventricolare. La bradicardia è stata osservata prevalentemente nel momento della conversione a ritmo sinusale. Con un tasso di conversione significativamente più alto nei pazienti trattati con Vernakalant, l'incidenza di eventi di bradicardia è stata più alta nelle prime 2 ore nei pazienti trattati con Vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo ( rispettivamente, 5.4% verso 3.8% ).
Nei pazienti in cui non si è avuta la conversione a ritmo sinusale, l'incidenza di eventi di bradicardia nelle prime 2 ore successive alla dose è stata simile nei gruppi di pazienti trattati con placebo e Vernakalant ( rispettivamente, 4% e 3.8% ). In genere, la bradicardia ha risposto bene alla sospensione di Vernakalant e/o alla somministrazione di Atropina.
Pazienti con fibrillazione atriale trattati con Vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose ( 10% rispetto a 2.5% riscontrato con il placebo ). Continuando l'infusione del medicinale, nella maggior parte di questi pazienti si ottiene la conversione a ritmo sinusale. Nei restanti pazienti può essere raccomandata la cardioversione elettrica. Negli studi clinici fino ad oggi effettuati, i pazienti che hanno sviluppato flutter atriale in seguito al trattamento con Vernakalant non hanno sviluppato conduzione atrioventricolare 1:1.
Nello studio clinico AVRO che ha coinvolto 116 pazienti con recente comparsa di fibrillazione striale trattati con Vernakalant, il profilo delle esperienze avverse osservato è apparso essere consistente con quello riportato nei precedenti studi clinici. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
Farma2010 Cardio2010
